河北省藥品現代物流指導意見

第一章總 則

       第一條  為加快我省藥品現代物流發展，優化資源配置，促進藥品經營企業規?；?、規范化發展，促進高效快捷、專業化藥品現代物流體系的形成，確保藥品供應保障和流通環節藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）及《藥品經營許可證管理辦法》，修訂《河北省藥品現代物流指導意見》。
       第二條  藥品現代物流即依托專業化現代化物流設備、技術和信息管理，通過第三方物流服務體系，優化藥品供銷配送環節中的驗收、存儲、分揀、配送等作業過程，降低藥品物流運營成本，提高服務能力和水平，實現藥品物流管理和作業的規?；?、集約化、規范化、信息化、智能化。  
       第三條  藥品現代物流企業應當承擔起藥品追溯體系建設的主體責任，采用信息化手段對其整個經營活動如實記錄，保證經營過程中數據的真實、準確、完整、可追溯。
 

第二章　機構與人員

       第四條  企業應建立以企業負責人為首，包括采購、銷售、物流（儲存、運輸）、信息管理、設備管理等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。
       第五條  企業應設置專門的質量管理機構。企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
       第六條  企業法定代表人、企業負責人、藥品質量負責人無違反《藥品管理法》第75條、82條規定的情形。
       第七條  企業法定代表人、企業負責人、藥品質量負責人及其他從事藥品質量管理的工作人員應符合《藥品經營質量管理規范》所要求的相關學歷、職稱；企業藥品質量管理人員、業務人員要經過相應的專業培訓，應熟悉《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及GSP等法律法規規范要求，熟悉藥品知識，掌握相應專業技術，符合崗位技能要求。
       第八條  企業應設立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理。應分別配備2名以上專業計算機管理人員和物流管理人員，計算機管理人員應具備計算機專業大學本科以上學歷，物流管理人員應具備物流專業大學?？埔陨蠈W歷或具有國家認可的物流專業技術職稱。
 

第三章　設施與設備

       第九條  企業應具有符合GSP規定和本指導意見要求的與預期配送能力、經營范圍和藥品物流規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設施。
       第十條  物流中心倉儲用地與倉儲設施應為自有，倉儲區域（包括儲存區、揀選作業區、集貨配送區等）應能滿足物流作業流程和物流規模的需要，倉儲作業面積不少于10000平方米，其中陰涼庫的面積不少于5000平方米；配備兩個以上獨立冷庫，冷庫的總容積不少于500立方米。
       第十一條  倉庫應按質量狀態劃分待驗、合格品、發貨、不合格品、退貨等場所或分庫（區），實行GSP規定的統一色標管理。采用高位貨架或自動立體貨架的應在計算機系統中對貨位狀態進行動態標識管理。不合格藥品、退貨藥品設定專用相對隔離的存放場所。
       第十二條  麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應按國家相關規定執行。
　    第十三條  倉庫中藥品儲存、溫濕度要求及相應設施設備應符合GSP規定。
        第十四條  物流中心應設置自動化立體倉庫（AS/RS)或高架倉庫存儲系統,配備零貨及整箱揀選、自動輸送、在線掃描復核、自動分揀等設施設備。
      （一）自動化立體倉庫堆垛機不少于3臺，倉庫高度不低于15米；高架倉庫應采用重型組合式貨架，總高不低于8米，貨架不少于4層，每層層高不低于1.5米。儲存區托盤貨位不少于5000個（以1200*1000標準托盤計），并配備與儲存配送規模相適應的電動叉車。
      （二）拆零揀選應選用數碼揀選系統（電子標簽DPS不少于300枚）或無線射頻技術（手持終端RF至少20臺）等。
      （三）藥品出庫復核應采用條形碼掃描或RFID（讀寫器）等識別技術完成。出庫分揀機滑道不少于10條。
        第十五條  企業應配備與藥品配送規模相適應的密閉式自有運輸車輛不少于5輛，配備自動調控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于2輛及車載冷藏、冷凍設備，冷藏車總容積不少于20立方米。
運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應編號管理，并統一外觀標識。
       第十六條  倉庫供電應采用雙電路，或配備相匹配的備用發電機組。
 

 第四章 信息管理系統

       第十七條  企業信息管理系統與設備應當與藥品物流規模相適應，符合GSP及相關附錄要求，滿足藥品現代物流運營需要。開展藥品委托業務的企業還應配置電子數據交換平臺。
      （一）企業應配置倉儲管理系統（WMS）和電子數據交換平臺，實現與委托方的計算機管理系統(ERP)的數據進行有效對接，支持物流作業數據在委托方、受托方之間進行信息交換，支撐物流作業活動的開展。電子數據交換平臺應支持委托方藥品采購（收貨）、銷售指令的有效傳達，具備對委托方藥品收貨、驗收、入庫、出庫、退回等指令的處理功能，實現藥品委托儲存全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實現藥品信息的有效追溯。受托方的儲存、配送行為須遵從委托方的信息系統作業指令。
      （二）企業應配置倉儲作業控制系統(WCS)，系統采用條碼掃描或無線射頻等識別技術，實現各作業環節自動、連續的物流傳送。倉儲作業系統所屬子系統、設施設備必須與倉儲管理系統實時數據對接。
      （三）企業應配置運輸管理系統(TMS)，具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過程、發貨時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進行跟蹤、記錄、調度的功能，并符合GSP等規定。
      （四）企業應配置符合GSP規定的倉庫溫濕度監測、庫區視頻監控等系統，對藥品所有倉庫溫濕度實時監測及記錄，對各庫區藥品進行視頻監控，跟蹤、追溯庫區內藥品質量管理行為過程。
       第十八條  企業應當配置與藥品物流規模相互適應的計算機硬件系統和網絡環境，滿足GSP等規定，并符合以下要求：
      （一）企業應當至少配備兩套互備的服務器系統，共同執行同一服務。當一套服務器出現故障，可由其他服務器承擔服務，實現無人工干預持續提供服務。
      （二）數據庫、信息安全管理、操作系統、業務軟件等計算機軟件系統與物流運營規模相適應，滿足業務安全運行的要求。
      （三）計算機管理系統應當有固定接入互聯網的方式，企業網絡出口帶寬應當與業務規模相適應。網絡交換機有防入侵網關，服務器和計算機應安裝防病毒軟件。
 

第五章 制度與管理

       第十九條   藥品現代物流企業藥品經營應符合GSP及相關法律法規的要求，除按GSP要求制定各項管理制度、崗位質量職責、崗位操作規程及質量管理檔案外，還應制定符合藥品物流管理要求，能夠保證藥品質量的管理制度。包括：
      （一）藥品物流配送管理制度；
      （二）藥品委托儲存配送的管理制度；
        第二十條 　企業應按委托配送管理要求建立藥品質量管理記錄。包括：
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　?。ㄈ┪蟹降陌l貨指令記錄；
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　?。﹤}庫溫濕度記錄；
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　?。ň牛┩嘶厮幤夫炇沼涗?；
　?。ㄊ┧幤佛B護檢查記錄；
　?。ㄊ唬﹩栴}藥品的處理記錄。
 

第六章    附  則

       第二十一條  本意見自2018年7月1日起施行，原《河北省醫藥現代物流企業驗收標準（試行）及河北省藥品批發企業從事第三方醫藥物流業務有關要求（試行）》（冀食藥監市〔2010〕324號）同時作廢，國家對藥品現代物流有新規定的，從其規定。本意見由河北省食品藥品監督管理局負責解釋。
 
附件：藥品現代物流企業開展藥品委托儲存配送有關要求
附件：
 

藥品現代物流企業開展藥品
委托儲存配送有關要求
 

       一、鼓勵藥品現代物流企業開展藥品委托儲存、配送業務。藥品生產、經營企業（以下簡稱“委托方”）可根據《河北省藥品現代物流指導意見》對擬委托的企業進行審計，選擇符合要求的藥品現代物流企業作為“受托方”進行藥品委托儲存、配送業務。
       二、藥品現代物流企業資格與企業《藥品經營許可證》有效期一致。企業《藥品經營許可證》換發后，其藥品現代物流企業資格需重新認定。已獲準開展藥品現代物流業務的企業可以在《藥品經營許可證》有效期內繼續開展藥品現代物流業務。
       三、受托方開展藥品委托儲存、配送業務時應符合GSP及其附錄等規定（以下簡稱“GSP等規定”）要求，并接受委托方定期審計及監管部門的檢查。
     （一）受托方開展藥品委托服務，應嚴格審核委托方的合法性。委托、受托企業雙方應簽訂包含藥品委托儲存（配送）范圍、地址、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同及質量保證協議，明確藥品的質量責任及雙方的權利義務，確保藥品質量安全。委托儲存、配送不得超出委托方的經營范圍，委托期限不得超出藥品經營許可證及GSP認證證書有效期。
     （二）省內藥品批發企業、零售連鎖企業委托藥品現代物流企業儲存、配送藥品的，委托方應將經營范圍內所有藥品的儲存、配送業務全部委托給受托方，不得多頭委托，不得單項或選項委托。特殊藥品不得委托儲存、配送。零售連鎖企業委托藥品儲存、配送的，配送服務僅限于向零售連鎖企業所屬門店配送。藥品生產、批發、零售連鎖企業委托儲存、配送的申請，由受托企業將委托雙方資料申報省局，符合條件的，由省局掛網公示，委托方將委托情況報所在地市局。經批準委托的省內藥品批發企業要及時辦理《藥品經營許可證》倉庫地址的變更，除自設特殊藥品倉庫外，不得另設倉庫。
     （三）受托方部分運輸業務需委托第三方承運商的，應經委托方同意并委托具備運輸資質的物流運輸企業，委托前受托方應對第三方承運商進行質量體系審計，符合GSP規定條件并簽訂質量保證協議。
     （四）委托方應加強對受托方執行GSP等規定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次藥品委托質量審計，審計記錄應留檔備查。對審計中發現受托方存在嚴重違反GSP等有關規定或其他違法違規情況的，應終止委托儲存、配送協議，并及時報省局及所在地市局。
     （五）省內藥品批發企業終止委托儲存、配送協議的，應按照倉庫地址變更程序辦理《藥品經營許可證》變更后，方可從受托方倉庫將委托儲存、配送的藥品轉出。委托方終止委托儲存、配送協議或變更受托方的，應將新委托協議和取消原委托業務的協議一并報省局，并抄報所在地市局，由省局掛網公示。
     （六）委托方不得以單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。
      四、日常監管
     （一）按照屬地管理的原則，對開展藥品委托儲存、配送業務的，由委托方、受托方所在地級以上市食品藥品監管部門負責其日常監管，必要時，委托方、受托方所在地食品藥品監管部門可對受托方、委托方的行為進行延伸監管，切實履行監管職責。對委托方，重點檢查是否存在在監管部門準許以外的場所儲存藥品、超范圍經營、掛靠、走票等行為；對受托方，重點檢查計算機系統是否無縫對接，是否按照GSP要求收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸、退貨等。
     （二）各地應加強對轄區內從事藥品現代物流、開展藥品委托儲存配送業務企業的監管。一旦發現委托方在未經監管部門準許以外的場所儲存或現貨銷售藥品的，應當依法嚴肅查處。對于受托方存在的儲運管理質量風險，改變或降低儲運條件，與委托合同、質量保證協議內容不相符，嚴重違反GSP要求等嚴重問題的，應當依法嚴肅查處，責令停止配送業務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，不得開展藥品委托儲存、配送業務并報省局予以公示。省局將每年組織開展專項檢查、飛行檢查，對跨轄區開展委托儲存、配送業務的企業進行重點監督檢查。
     （三）開展藥品委托業務的企業應每年向省、市食品藥品監督管理局報送企業委托業務、經營情況報告。