解讀新修訂藥品法

        2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。
      一、內容解讀
1、把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來，在立法目的里面就明確規定了要保護和促進公眾健康，隨著理念不斷加深，藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。把藥品管理和人民健康緊密結合起來，還體現在第3條，很鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現這個理念。
2、堅持風險管理，將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節，堅持社會共治。
3、堅持新發展時期的問題導向，藥品管理發展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹“四個最嚴” （最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責）的原則。
4、發揮法律的最高權威作用，圍繞提高藥品質量系統的對藥品管理做出規定，全面的系統性的對藥品管理制度進行規定。
       二、45處修訂內容，其中12條涉及藥品經營
1.取消GMP/GSP認證
2. 要求建立健全的藥品追溯制度
3. 要去建立藥物警戒制度
4. 強調數據完整性，要求從事藥品研制、生產、經營、使用活動，應當遵循法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯
5. 強調質量保證體系，規定持有人應當建立藥品質量保證體系，嚴格藥品上市放行
6. 規定縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案；藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練
7. 提高對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額（注意這里沒有GMP/GSP認證證書）
8. 增加規定因藥品質量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償,也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的,應當實行首負責任制,先行賠付
9. 在藥品審評審批方面，規定在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準
10. 明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任
11. 鼓勵藥品零售連鎖經營
12. 明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。